高度管理医療機器等管理者の資格について

高度管理医療機器等を取り扱う場合、取り扱う医療機器の区分に応じた資格を有する営業管理者を設置する必要があります。

1.『高度』指定視力補正用レンズ又はプログラム高度管理医療機器等以外のものを販売等する場合

(1)規則第162条第1項第1号該当者

高度管理医療機器等の販売等に関する業務（2・3除く）に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

(2)規則第162条第1項第2号該当者

前記に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者

• イ）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
• ロ）医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
  規則第114条の49（下記参照）
• ハ）医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
  規則第114条の53（下記参照）第3項該当者は除く
• ニ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
  規則第188条（下記参照）
• ホ）改正法附則第7条の規定により薬事法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者
• へ）財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

2.『コンタクト』指定視力補正用レンズ等のみを販売等する場合

(1)規則第162条第2項第1号該当者

高度管理医療機器等（3除く）の販売等に関する業務に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

(2)規則第162条第2項第2号該当者

1.(2)参照

3.『プログラム』プログラム高度管理医療機器のみを販売等する場合

(1)規則第162条第3項第1号該当者

別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

(2)規則第162条第3項第2号該当者

1.(2)参照

参考情報

【規則第114条の49】医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者

• 一　大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
• 二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
• 三　医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
• 四　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

【規則第114条の53】医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者

（第1項）

• 一　大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
• 二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
• 三　医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
• 四　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

（第2項）

• 一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
• 二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
• 三　厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

【規則第188条】医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者

• 一　特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者　イ又はロのいずれかに該当する者
  • イ　医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習（以下この条において「基礎講習」という。）及び専門講習を修了した者
  • ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
• 二　特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者　イ又はロのいずれかに該当する者
  • イ　医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者
  • ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

問い合わせ先

江戸川保健所 生活衛生課薬事衛生係
住所：江戸川区東小岩三丁目23番3号 小岩健康サポートセンター内2階
電話：03-3658-3177（内線45、46）