新しく営業所を開設する場合

コンタクトレンズ（カラーコンタクトレンズを含む。）、人工心肺装置などの高度管理医療機器又はエックス線撮影装置などの特定保守管理医療機器を販売・貸与しようとする場合は、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。販売・貸与を行いたい医療機器が、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下、「高度管理医療機器等」という。）に該当するかどうかは、必ずメーカーにご確認ください。

申請の流れ

1　事前相談をしてください

施設の構造設備については、必ず着工前に平面図などを持参して生活衛生課（薬事衛生係）にご相談ください。

2　申請してください

『電子申請する場合』

1. 薬事衛生関係の電子申請ページ『江戸川保健所：高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請（医薬品医療機器等法）』をクリックしてください。
2. アカウント作成済みの方は、ログインしてください。アカウントを未作成の方は、新規アカウントを作成し、ログインしてください。
3. 申請事項を記入し、申請してください。
4. 申請事項を江戸川保健所が確認し、決済に進みます。不備がある場合は、差戻し等の手順が発生します。

注意事項

• 手数料（34,150円）はクレジットカードまたはPayPayによる決済となります。
• 領収証は発行されませんのでご注意ください。
• 登記事項証明書の原本を郵送してください。
• 管理者の資格を証明する書類の画像を添付する際、原本照合が必要です。原本照合する者は、届出を行う者（例：薬局の開設者）を原則としますが、店舗の管理者（管理薬剤師等）による照合でも可能です。原本照合した旨、備考欄に記載してください。原本照合の記載例：「照合した年月日、薬剤師免許証原本と相違ないことを証明する。株式会社〇〇　役職　氏名」。
• 新しい許可証を郵送にて受け取りたい方は、実地検査の際にレターパックを職員にお渡しください。

『窓口で申請する場合』

1　申請に必要な書類等の準備をしてください。

申請書類

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（ワード：20KB）
• 【記載例】高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（PDF：135KB）

添付書類

• 営業所の平面図（注2）（ワード：32KB）
• 営業所の平面図（注2）（PDF：12KB）
• 登記事項証明書(注3)（発行後6か月以内のもの）
• 使用関係を証する書類（ワード：30KB）
• 管理者の資格を証明する書類（注4）

注意事項

(注1)申請者(申請者が法人であるときは薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要になります。医師の氏名欄には、医師の署名もしくは記名押印にするようお願いいたします。

(注2)営業所の平面図
保管場所を明示してください。また、分置倉庫（取扱う機器が大きい等の理由で利用する、その営業所専用の倉庫）がある場合、分置倉庫の平面図も添付してください。

(注3)登記事項証明書
発行後6か月以内のもの。個人で開設する場合は不要です。

(注4)管理者の資格を証明する書類
取り扱う医療機器の分類によって、管理者に必要な資格が異なります。（詳細ページ）

コピーを提出する場合は、原本照合が必要です。原本照合する者は、届出を行う者（例：薬局の開設者）を原則としますが、店舗の管理者（管理薬剤師等）による照合でも可能です。原本照合した結果の記載例：「照合した年月日、薬剤師免許証原本と相違ないことを証明する。株式会社〇〇　役職　氏名」。

手数料

• 34,150円

お支払いは現金のみ対応しています。

許可証を郵送で受け取る場合

• レターパック等

窓口受け取りの場合は不要です。

2　下記窓口に来庁し、申請して下さい。

3　実地検査を行います

ご準備いただくもの

• 管理帳簿
• 譲受・譲渡に関する記録用紙

作成例は、5　医療機器販売業の管理に関する帳簿・様式の作成例（東京都保健医療局）をご覧ください。

4　許可証の発行及び受け取り

新しい許可証の受け取り方法は、『窓口に来所して受け取り』もしくは『郵送にて受け取り』です。

郵送の場合は、レターパック等をご準備いただき、職員に渡してください。

問い合わせ先

江戸川保健所生活衛生課

薬事衛生係

電話：03-3658-3177（代表電話）