更新日:2023年1月4日
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新しく営業所を開設する場合
コンタクトレンズ(カラーコンタクトレンズを含む。)、人工心肺装置などの高度管理医療機器又はエックス線撮影装置などの特定保守管理医療機器を販売・貸与しようとする場合は、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。販売・貸与を行いたい医療機器が、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下、「高度管理医療機器等」という。)に該当するかどうかは、必ずメーカーにご確認ください。高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けようとされる方は、営業所の平面図等を持参いただき、あらかじめ保健所にご相談ください。
手数料
34,150円
申請書類
添付書類
- 営業所の平面図(注2)(PDF:12KB)
- 登記事項証明書(注3)
- 使用関係を証する書類(ワード:30KB)
- 管理者の資格を証明する書類(注4)
注意事項
(注1)申請者(申請者が法人であるときは薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要になります。
(注2)営業所の平面図
保管場所を明示してください。また、分置倉庫(取扱う機器が大きい等の理由で利用する、その営業所専用の倉庫)がある場合、分置倉庫の平面図も添付してください。
(注3)登記事項証明書
発行後6か月以内のもの。個人で開設する場合は不要です。
(注4)管理者の資格を証明する書類
取り扱う医療機器の分類によって、管理者に必要な資格が異なります。(詳細ページ)
問い合わせ先
江戸川保健所 生活衛生課薬事衛生係
住所:江戸川区東小岩三丁目23番3号 小岩健康サポートセンター内2階
電話:03-3658-3177(内線45、46)
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