管理医療機器管理者の資格について

管理医療機器を取り扱う場合、取り扱う医療機器の区分に応じた資格を有する営業管理者を設置する必要があります。

1.『管理』特定管理医療機器（2～5以外のもの）を販売等する場合

(1)規則第175条第1項前段該当者

高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務（2~5を除く。）に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

(2)規則第175条第1項後段該当者

前記に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者

• イ）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
• ロ）医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
  規則第114条の49
• ハ）医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
  規則第114条の53
• ニ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
  規則第188条
• ホ）改正法附則第7条の規定により薬事法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者
• へ）財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

2.『補聴器』特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する場合

(1)規則第175条第1項第1号前段該当者

特定管理医療機器の販売等に関する業務（3～5を除く。）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

(2)規則第175条第1項第1号後段該当者

1.(2)参照

3.『電気治療器』特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する場合

(1)規則第175条第1項第2号前段該当者

特定管理医療機器の販売等に関する業務（上記2を除く）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

(2)規則第175条第1項第2号後段該当者

1.(2)参照

4.『プログラム』特定管理医療機器のうちプログラム特定管理医療機器のみを販売等する場合

(1)規則第175条第1項第3号前段該当者

別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

(2)規則第175条第1項第3号後段該当者

1.(2)参照

5.『検査』検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する場合

(1)規則第175条第1項後段該当者

1.(2)参照

(2)検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師

「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成26年4月9日付け医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知）別添「検体測定室に関するガイドライン」第2の12で定める検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限り、その運営責任者である看護師又は臨床検査技師が営業管理者になることができます

6.『家庭用』特定管理医療機器以外の医療機器のみ販売等する場合

営業管理者を設置する必要はありません

問い合わせ先

江戸川保健所　生活衛生課薬事衛生係
住所：江戸川区東小岩三丁目23番3号　小岩健康サポートセンター内2階
電話：03-3658-3177（内線45、46）