新しく営業所を開設する場合

管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売・貸与業を始める場合は、あらかじめ、営業所ごとに保健所へ「届出」が必要です。

施設の構造設備の基準や管理者の設置など、守らなくてはならない条件があります。届出の際に必要な書類は以下のとおりです。
副本を交付しますので、2部持参してください。

届出書類

• 管理医療機器販売業・貸与業届書（ワード：18KB）
• 記載上の注意（PDF：211KB）

添付書類

• 平面図（PDF：12KB）
• 資格証明書

取り扱う医療機器の分類によって、営業管理者に必要な資格が異なります。
管理医療機器の管理者の資格について

構造設備の基準

• 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
• 医療機器を常時陳列し、又は販売する場所の明るさは60ルクス以上とすること
• 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
  原則として、常時居住する場所及び不潔な場所とは分ける。事務所の一画を営業所とする場合はパーティション等で他と区画すること
• 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること
  医療機器を保管する場所をその営業所内に確保できない場合は、保管場所を別に定め、その旨を届書に記載することにより、取り扱う予定の医療機器の全てを保管できない場合であっても差し支えないが、不具合等で回収した製品を保管するための設備は設置すること

注意事項

• 薬局、店舗販売業、高度管理医療機器の販売業等の許可を受けた者は、管理医療機器の販売業等の届書をあらためて提出する必要はありません。
• お取扱いの医療機器の分類は、必ず取引先にご確認ください。
• 「高度管理医療機器」や、「管理医療機器」又は「一般医療機器」の中で「特定保守管理医療機器」に該当する物の販売・貸与を行うためには、事前に許可を取得する必要があります。（許可の申請・相談窓口は、江戸川保健所生活衛生課薬事衛生係となります。）

問い合わせ先

江戸川保健所　生活衛生課薬事衛生係
住所：江戸川区東小岩三丁目23番3号　小岩健康サポートセンター内2階
電話：03-3658-3177（内線45、46）